轉(zhuǎn)載自@咸達(dá)數(shù)據(jù)公眾號(hào)
根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，近一周（2019.8.5-8.11）1個(gè)新藥申報(bào)生產(chǎn)處于制證階段；10個(gè)新藥申報(bào)臨床已獲CDE承辦；1個(gè)新藥申報(bào)上市已獲CDE承辦；11個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
| 看點(diǎn)一
吉利德申報(bào)的進(jìn)口化藥比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片，上市申請(qǐng)已審評(píng)完畢，處于在制證階段。本品受理號(hào)JXHS1800065。
本品是吉利德研發(fā)的三合一的復(fù)方劑型，每片含比克替拉韋鈉相當(dāng)于50mg比克替拉韋、200mg恩曲他濱和富馬酸丙酚替諾福韋相當(dāng)于25mg丙酚替諾福韋。本品于 2018 年 2 月 7 日獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療 HIV-1 感染。此次在我國(guó)申報(bào)上市的適應(yīng)癥同F(xiàn)DA。
| 看點(diǎn)二
近一周CDE承辦的首次申報(bào)臨床的新藥品種共計(jì)10個(gè)，詳情如下：
部分品種的詳細(xì)信息如下：
SHR0302堿軟膏：本品是是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療。SHR0302片的同類產(chǎn)品有輝瑞公司開發(fā)的托法替尼。于2018年10月獲FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。
NEPA注射液：本品是復(fù)方奈妥吡坦和帕洛諾司瓊凍干粉注射劑。帕洛諾司瓊是一種5-HT3受體拮抗劑，對(duì)該受體具有很強(qiáng)的結(jié)合親和力，對(duì)其他受體的親和力很小或沒有。奈妥吡坦是人類P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1（NK-1）受體的選擇性拮抗劑。本品有膠囊劑和注射粉針劑，分別于2014年和2018年在美國(guó)上市。適應(yīng)癥為化療后惡心嘔吐治療。
IVIEW-1201：本品是由IVIEWTherapeutics研發(fā)的，聚維酮碘緩釋滴眼劑，治療由細(xì)菌、分枝桿菌、病毒、真菌或阿米巴原蟲引起的結(jié)膜和角膜的感染。本品目前在美國(guó)、印度等地進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
注射用HLX55單抗：本品用于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。其余信息暫未披露。
| 看點(diǎn)三
綠十字申報(bào)的進(jìn)口治療用生物制品艾度硫酸酯酶β注射液，上市申請(qǐng)已獲CDE承辦，受理號(hào)JXSS1900046。
本品為一種酶替代的療法產(chǎn)品，用于治療Type-2黏多糖貯積癥，又稱Hunter綜合征。大約每10萬(wàn)~15萬(wàn)新生兒中有一例患有這種罕見病。2012年7月本品在韓國(guó)獲得孤兒藥身份上市。
| 看點(diǎn)四
近一周提交一致性評(píng)價(jià)的品種，共計(jì)11個(gè)，如下：
作者| 米琥、橫顏
編輯| 米琥